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搶占國際醫材市場?由ISO13485:2016開始!

最近有醫材製造商客戶,除想在臺販售新產品外,也想拓展歐美市場,在這種情境下,客戶有辦法透過ISO 13485:2016醫材品質管理系統驗證來達到目的嗎?


首先在回答這個問題以前,先要確認客戶的新產品是否符合臺、美、歐三地對醫材的定義


我國《醫療器材管理法》規定:

醫療器材指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成下列主要功能之㇐者:

1、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。

2、調節或改善人體結構及機能。

3、調節生育。

非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具,得報請中央主管機關核准,免列為前項醫療器材之品項。


美國聯邦食品藥物及化妝品法(FD&C Act)規定:

醫療器材係指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、植入物、體外試劑及其他相關物品,包括組件、零件及附件:

1、明確列於美國國家處方集(National Formulary)或《美國藥典》(The Unite States Pharmacopeia)或渠等附件中之醫療器材。

2、預期使用於動物、人類疾病或其他身狀況之診斷;或用於疾病之治療、減緩與治療者。

3、預期影響動物或人類身體功能或結構,但不經由體內之化學作用或新陳代謝來達到其主要目的者。


歐盟醫療器材法(MDR)規定:

醫療設備指任何儀器、儀器、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品,制造商打算為下列特定醫療目的用於人類:

1、疾病的診斷、預防、監測、預測、預後、治療或減輕。

2、對傷害或殘疾的診斷、監測、治療、減輕或補償。

3、解剖結構或生理或病理過程或狀態的調查、替換或修改。

4、通過對人體中或在人體上通過藥理學、免疫或代謝手段產生的人體預期作用的標本的體外檢查提供資訊。

5、控制或支持受孕的裝置。

6、專門用於清潔、消毒或滅菌之產品。


ISO 13485:2016開宗明義也要求到,組織應先確認其所在不同國家及地區的合規問題。


其次,要瞭解臺、美、歐三地對醫材的等級分類

根據不同的風險級別,臺灣、美國將醫材分為ClassI、ClassII、ClassIII等3類;歐盟則分為ClassI、ClassIIa、ClassIIb、ClassIII等4級;每一個級別對該項產品的申請要求均不相同。


最後,是臺、美、歐三地對品質管理系統的要求

在臺灣,須向衛生福利部提出醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)驗證申請,QMS的要求事項與ISO 13485:2016差距不大,但須注意到醫療器材品質管理系統準則第64條,有關不良事件通報、回收等問題,客戶建置ISO 13485:2016時可將其納入相關程序書。


在美國,目前仍須遵守《美國聯邦法規法典》第21冊第820節,也就是CFR820規範,但好消息是美國食藥署(FDA)刻正研擬以ISO 13485標準取代現行規範,雖說仍在研擬階段,但也已箭在弦上。


歐盟部分則是已承認ISO標準,取得ISO 13485:2016在歐盟成員國暢行無阻!


通過以上分析可以發現:

一、由於世界各國對於醫材品質管理系統的規範大多係以ISO 13485標準做參考進行修訂,因此通過ISO 13485可以輕鬆與各國國內法規輕鬆接軌。

二、為消除貿易壁壘,各國開始研擬直接以ISO 13485取代國內法規,尤其歐盟2017年開第一槍之後美國旋即跟進。


綜上,各位在研發新產品、構思市場布局方向時,不妨考慮建置、取得ISO 13485:2016為自家產品攻城掠地建立基礎。


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